1. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Las BPM son un conjunto de principios y directrices básicas diseñadas para asegurar que los productos alimenticios se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas, minimizando los riesgos inherentes en su producción y distribución.

Las BPM permiten:

• Asegurar condiciones favorables para la inocuidad.

• Gestionar adecuadamente establecimientos, procesos y productos.

• Servir de base para implementar sistemas como HACCP, ISO 9001 o ISO 22000.

Importante:

Sin la correcta aplicación de las BPM, no es posible establecer un sistema eficaz de gestión de la calidad e inocuidad alimentaria. Las BPM, junto con los POES, conforman los dos pilares fundamentales de dicho sistema.

2. Programas Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES / SOP)

Los POES son procedimientos documentados y estructurados que indican cómo realizar tareas de saneamiento e higiene en una planta de alimentos. Aseguran que las operaciones se lleven a cabo bajo condiciones sanitarias adecuadas, minimizando los riesgos de contaminación.

Algunos ejemplos de POES incluyen:

• Limpieza y desinfección de superficies y equipos.

• Higiene del personal.

• Manejo de residuos sólidos y líquidos.

• Control integrado de plagas.

3. Relación con el Codex Alimentarius y el marco legal nacional

Las BPM fueron desarrolladas por el Codex Alimentarius, con el fin de proteger al consumidor estableciendo condiciones mínimas de higiene y seguridad. No obstante, su implementación debe alinearse con el marco legal del país.

En Perú, esto implica cumplir con normas y directrices emitidas por entidades como:

• DIGESA

• CENASA

• SANIPES

• Normas Técnicas Peruanas (NTP)

• Decretos Supremos aplicables al sector alimentario4. Peligros alimentarios

La FDA clasifica los peligros alimentarios en tres grandes grupos:

a) Peligros Biológicos:

• Bacterias, virus y parásitos patógenos

• Toxinas naturales y microbianas

• Esporas resistentes

b) Peligros Químicos:

• Pesticidas y herbicidas

• Metales pesados (ej. plomo, cadmio)

• Antibióticos y hormonas

• Aditivos alimentarios tóxicos

• Lubricantes, tintas, ceras, entre otros

c) Peligros Físicos:

• Fragmentos de vidrio, metal, plástico

• Piedras, madera, entre otros cuerpos extraños

El manejo adecuado de estos peligros es fundamental para garantizar la inocuidad de los alimentos.

Material complementario

Durante esta sesión se presentará un material editable que sirve como guía para establecer controles sobre los PPR. Este material puede ser adaptado a la realidad específica de cada empresa o establecimiento alimentario.

Conclusión

Las BPM y los POES son indispensables para establecer un sistema robusto de gestión de inocuidad alimentaria. Su correcta implementación y documentación no solo asegura el cumplimiento normativo, sino que protege la salud de los consumidores y mejora la competitividad de la organización.

Evaluación de la Gravedad de los Peligros en Alimentos

1. Introducción

No todos los peligros microbiológicos afectan de la misma manera. Algunos microorganismos pueden causar molestias leves, mientras que otros pueden provocar enfermedades graves e incluso la muerte.

2. Clasificación según la gravedad para la salud humana

Los peligros se pueden clasificar en tres niveles según su impacto:

a. Gravedad Alta

• Consecuencias: Posibilidad de muerte o afectación severa de la salud.

• Requiere: Atención hospitalaria urgente.

• Ejemplos de microorganismos peligrosos:

o Clostridium botulinum: Produce toxina botulínica, que puede causar parálisis muscular y muerte.

o Salmonella Typhi, Paratyphi A y B

o Shigella spp.

o Vibrio cholerae, Vibrio vulnificus

o Brucella spp.

o Listeria monocytogenes

o Escherichia coli O157:H7

o Taenia solium (neurocisticercosis)

b. Gravedad Moderada

• Efectos gastrointestinales, fiebre, diarrea prolongada.

• Recuperación posible sin hospitalización, pero puede ser debilitante.

c. Gravedad Baja

• Molestias leves, como malestar estomacal, vómitos pasajeros, sin secuelas.

3. Factores que influyen en la proliferación microbiana

a. pH de los alimentos

El potencial de hidrógeno (pH) es fundamental para el crecimiento microbiano:

• Neutro (pH 7): Ideal para la proliferación.

• Ácido (pH < 4.5): Inhibe el crecimiento microbiano.

• Ejemplos:

o Agua: pH 7 (riesgo medio-alto)

o Leche: pH 6 (riesgo medio)

o Tomate: pH 4

o Vinagre: pH 3 (riesgo bajo)

• Aplicación práctica: Encurtidos y alimentos en vinagre aprovechan el pH ácido como barrera microbiológica.

b. Temperatura de los alimentos

La temperatura es clave para el control del crecimiento microbiano:

• Zona de peligro: 6 °C a 64 °C

o Mayor riesgo de proliferación bacteriana.

• Refrigeración (< 6 °C):

o Inhibe la multiplicación microbiana.

• Congelación (< -18 °C):

o Inactiva el crecimiento microbiano (no los mata).

• Cocción adecuada (> 65 °C):

o Destruye microorganismos y esporas.

4. Peligros químicos

Los alimentos también pueden contaminarse con sustancias químicas peligrosas:

Contaminación directa

• Ejemplo: Metales pesados (mercurio, plomo, cadmio)

o Se acumulan en el cuerpo y pueden causar daños crónicos.

• Ejemplo: Aditivos químicos en exceso.

Residuos de antibióticos

• Como penicilina, presentes en órganos como el hígado de animales tratados.

• Riesgo elevado para personas alérgicas ya sensibilizadas:

o Incluso pequeñas trazas pueden causar reacciones graves.

• Ejemplo aplicado:

o Consumo de anticuchos, hígado o mollejas puede implicar exposición a residuos antibióticos si no se han respetado los periodos de retiro.

5. Enfoque especial: Clostridium botulinum

• Tipo: Bacteria anaerobia, formadora de esporas.

• Toxina: Botulínica (una de las más potentes conocidas).

• Condiciones de crecimiento: Ambientes sin oxígeno, como alimentos enlatados mal procesados.

• Transmisión:

o Conservas caseras, embutidos, miel (especialmente peligrosa en bebés).

• Síntomas de botulismo:

o Visión doble, dificultad para tragar, parálisis muscular progresiva.

o Puede ser letal sin tratamiento urgente.

o

Conclusión

El control de peligros en alimentos implica conocer su gravedad, las condiciones que favorecen su proliferación (como el pH y la temperatura), y tomar medidas preventivas desde la producción hasta el consumo. La correcta clasificación del peligro ayuda a priorizar las acciones dentro de un sistema HACCP o programa de inocuidad alimentaria.

Evaluación de la gravedad: Nivel Moderado

• Diseminación: Potencialmente extensa.

• Patogénesis: Menor.

• Grado de contaminación: Menor.

• Efectos sobre la salud: Reversibles con atención médica.

En general, se requiere atención ambulatoria (consulta externa), con posible hospitalización leve.

Ejemplos de agentes biológicos con gravedad moderada:

• Bacterias:

o Escherichia coli (no enteropatógenas, salvo cepas como O157:H7)

o Salmonella spp.

o Shigella spp.

o Streptococcus spp.

o Vibrio spp.

o Listeria monocytogenes

• Virus:

o Rotavirus

• Parásitos:

o Entamoeba histolytica

Estos microorganismos pueden generar síntomas como diarrea, fiebre, dolor abdominal, vómitos, etc., pero en la mayoría de casos no comprometen la vida del paciente, y su tratamiento no requiere cuidados intensivos.

Caso de estudio: Escherichia coli

Una bacteria comúnmente presente en el intestino humano y animal.

• Cepas no patógenas:

o Participan en la digestión y la producción de vitamina K.

o Beneficiosas en condiciones normales.

• Cepas patógenas:

o Ejemplo: E. coli O157:H7.

o Puede causar infecciones graves.

o Transmisión: Alimentos o agua contaminada (carne cruda, leche sin pasteurizar, vegetales mal lavados), contacto con heces.

• Síntomas comunes:

o Diarrea (a veces con sangre)

o Dolor abdominal

o Náuseas y vómitos

Evaluación de la gravedad: Nivel Bajo

• Diseminación: Limitada.

• Causa común de epidemias leves.

• Se requiere ingestión de una alta cantidad de microorganismos.

Ejemplos de agentes biológicos con gravedad baja:

• Bacillus cereus

• Clostridium perfringens tipo A

• Campylobacter jejuni

• Yersinia enterocolitica

• Toxina de Staphylococcus aureus

• La mayoría de parásitos intestinales

Estos agentes causan molestias leves que no requieren hospitalización, como diarreas pasajeras o malestares digestivos. Algunas personas incluso pueden convivir con parásitos por cierto tiempo sin síntomas graves.

Delicias Naturales y la aplicación de las BPM

Situación inicial

Delicias Naturales es una pequeña empresa dedicada a la elaboración de jugos naturales embotellados. Recientemente ha recibido reclamos por:

• Presencia de sedimentos en los productos

• Cambios de color en los jugos

Evaluación inicial

Se identificaron las siguientes falencias en las instalaciones y el proceso:

1. El personal no utiliza uniforme completo.

2. Los pisos están agrietados y acumulan residuos.

3. Las frutas no se desinfectan adecuadamente.

4. Los envases no se lavan antes del llenado.

5. Se detectó presencia de insectos cerca del área de almacenamiento.

Actividad para los participantes

Instrucciones:

1. Identifica al menos 5 incumplimientos de las BPM presentes en el caso.

2. Propón medidas correctivas inmediatas y preventivas.

3. Explica por qué estas prácticas son esenciales antes de implementar un sistema como HACCP.

Análisis del caso

Incumplimientos de las BPM

1. Uso inadecuado del uniforme: El personal no lleva uniforme completo (sin gorros, mascarillas, guantes, etc.).

2. Condiciones deficientes del piso: Superficies con grietas que dificultan la limpieza y pueden acumular residuos y microorganismos.

3. Desinfección deficiente de frutas: No hay un procedimiento adecuado ni estandarizado.

4. Envases sin tratamiento previo: Los envases no son lavados ni sanitizados antes del llenado.

5. Presencia de plagas: Se detectan insectos, lo cual representa un alto riesgo biológico.

1. Tipos de infracción

• Contratistas y postores:
o No cumplir con obligaciones contractuales.
o Presentar información falsa o documentos falsificados.
o Incumplir normas de ética o sobornar.
o Abandonar ejecución contractual.
o No mantener propuesta durante plazo de validez.
• Funcionarios y servidores públicos:
o No seguir procedimiento de contratación.
o Manipular el proceso.
o Favorecer indebidamente a proveedores.

2. Sanciones aplicables

• Multa: Por faltas leves.
• Inhabilitación temporal: De 6 a 36 meses (según gravedad).
• Inhabilitación definitiva: Por faltas muy graves.

3. Gradualidad de la sanción

• Se considera:
o Daño causado al Estado.
o Reincidencia o intencionalidad.
o Circunstancias atenuantes o agravantes.

4. Procedimiento sancionador

• Inicio: OSCE puede iniciar de oficio o por denuncia.
• Etapas:
1. Investigación preliminar.
2. Notificación del pliego de cargos.
3. Descargos del infractor (5 días hábiles).
4. Emisión de resolución (por el Tribunal del OSCE).
5. Impugnación: Vía recurso de reconsideración o apelación.

5. Registro de sancionados

• OSCE publica a sancionados en su portal.
• No pueden contratar con el Estado mientras dura la sanción.

6. Plazo de prescripción

• 3 años desde la comisión de la infracción.

Programas Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) y Programas Complementarios

1. ¿Qué son los POES?

Los Programas Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) son una serie de instrucciones y protocolos escritos que tienen como objetivo prevenir la contaminación física, química o biológica de los alimentos, asegurando así su inocuidad.

Los POES, junto con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), constituyen herramientas clave para la implementación de un sistema de higiene eficaz, que cumpla con lo establecido en el Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA).

El RSA define las condiciones sanitarias obligatorias que deben observarse en la producción, importación, elaboración, envasado, almacenamiento, distribución y venta de alimentos destinados al consumo humano. Su finalidad es proteger la salud pública y garantizar el acceso a alimentos sanos e inocuos.

Dato clave: Un alimento inocuo es aquel que no causa daño al ser consumido, lo cual es la expectativa mínima de todo consumidor.

2. Caso Práctico: Aplicación de POES

Empresa: Delicias de la Naturaleza

Área: Zona de envasado de mermelada

Situación:

Durante una inspección de rutina en el turno de la tarde, se detectaron restos de producto adheridos a las superficies de trabajo. Según el POES, el turno anterior debía haber realizado la limpieza y desinfección. Además, los registros de limpieza no estaban completados.

Desarrollo del caso:

• Identificación del problema:

o Incumplimiento del procedimiento de limpieza y desinfección al cierre del turno anterior.

• Evaluación:

o El operario encargado indicó que no contaba con desinfectante, ya que el stock no fue repuesto y no se informó oportunamente ni se ejecutó una acción correctiva inmediata.

• Acciones correctivas:

o Limpieza inmediata del área antes de reiniciar operaciones.

o Llenado retroactivo del registro, con observación del incidente.

o Notificación a compras y almacén para reponer el insumo faltante.

• Acciones preventivas:

o Actualizar el POES incorporando un control diario de stock de insumos.

o Capacitación al personal sobre la importancia de seguir y registrar los procedimientos.

o Supervisión adicional al final de cada turno durante una semana.

3. Programas Complementarios al POES

a. Limpieza y desinfección

• Limpieza: Remoción de suciedad y gérmenes mediante agua y detergente.

• Desinfección: Eliminación de microorganismos con productos químicos.

Se utiliza un formato de control, que incluye:

• Área o equipo intervenido

• Producto utilizado (ej. cloro al 2%)

• Método de aplicación (inmersión, aspersión)

• Tiempo de exposición

• Responsable y observaciones

b. Control de plagas

Requisito esencial del sistema HACCP y normas GFSI. Incluye:

• Evaluación de riesgos (alto, medio, bajo)

• Infraestructura adecuada

• Monitoreo continuo

• Técnicas de prevención y erradicación

Ejemplo de evaluación de riesgo:

• Alto riesgo: Producto abierto, materias primas altamente apetecibles (frutas, cereales).

• Bajo riesgo: Producto cerrado, alimentos que no atraen plagas.

c. Higiene del personal

Es fundamental para mantener un estándar alto de inocuidad. Requiere:

• Instalaciones adecuadas (lavamanos, pediluvios, dispensadores, zona de lavado de mandiles)

• Cumplimiento de normas personales:

o Uñas limpias

o Cabello recogido

o No maquillaje ni joyas

o Calzado antiderrapante

o Control médico periódico

o Lavado constante de manos

Se utiliza un formato de control diario, en el que se evalúan aspectos como:

• Higiene de manos

• Presentación personal

• Ausencia de accesorios indebidos

d. Manejo del agua

La calidad del agua debe cumplir criterios estrictos para evitar riesgos sanitarios:

• Microbiológicos: Libre de bacterias, virus o parásitos.

• Químicos: Sin metales pesados ni compuestos tóxicos.

• Organolépticos: Sin olores, sabores o colores anómalos.

e. Control de productos químicos

El almacenamiento de productos químicos debe seguir normas de seguridad:

• Áreas separadas de producción y almacenamiento

• Ventilación adecuada

• Rotulación y orden

• Kit antiderrames

• Personal capacitado y autorizado

• Equipos de emergencia (lavado de ojos, extintores)

Reglas de almacenamiento:

• Productos sólidos arriba

• Líquidos abajo (para evitar derrames)

También se realizan controles como:

• Inventario

• Stock disponible

• Auditorías preventivas

• Custodia segura

4. Control de residuos (Avance para el siguiente punto)

La gestión de residuos comprende estrategias para eliminar, reducir, reutilizar y reciclar residuos generados en la industria alimentaria, asegurando que no comprometan la inocuidad del producto ni el medio ambiente.

Introducción al Sistema HACCP

El sistema HACCP permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. Es un sistema reconocido internacionalmente y aplicable a cualquier industria alimentaria. Su carácter preventivo y sistemático lo hace ideal para detectar problemas antes de que ocurran y aplicar acciones correctivas de forma inmediata.

Este sistema:

• Reduce el riesgo de enfermedades transmitidas por alimentos (ETA).

• Integra calidad, productividad e inocuidad, permitiendo una gestión eficiente.

• Favorece la colaboración entre áreas (producción, calidad, logística, mantenimiento, etc.).

• Y es compatible con otros sistemas de gestión de calidad.

Un poco de historia del HACCP

• 1959: NASA y Pillsbury desarrollan el sistema HACCP para asegurar alimentos inocuos en sus programas espaciales.

• 1972: Se incorpora a la industria de alimentos enlatados de bajo contenido ácido.

• 1993 a 2001: Su aplicación se expande y se vuelve obligatoria en sectores como productos pesqueros (México), marinos, carnes, aves y jugos pasteurizados (EE.UU. y Europa).

El objetivo inicial del sistema era evitar enfermedades en los astronautas, dada la imposibilidad de asistencia médica en el espacio. Hoy en día, HACCP se ha consolidado como una herramienta clave para garantizar alimentos seguros en todo el mundo.

Aplicación del HACCP

El sistema puede implementarse en todas las etapas del procesamiento de alimentos, desde la producción primaria hasta el consumidor final, ayudando a reducir la necesidad de inspecciones finales y aumentando la confianza del consumidor.

Etapas preliminares del HACCP

Antes de aplicar los 7 principios, es necesario cumplir con 5 etapas preliminares:

1. Conformar el equipo HACCP: debe ser multidisciplinario e interno a la empresa (producción, calidad, logística, mantenimiento, etc.). No se recomienda tercerizarlo, ya que el equipo debe conocer a fondo los procesos.

2. Describir el producto: definición clara del producto, su uso previsto, composición, modo de conservación y distribución.

Paso 1: Formación del Equipo HACCP

Objetivo

Conformar un equipo multidisciplinario con conocimientos técnicos y operativos del proceso productivo, capaz de diseñar e implementar un sistema HACCP eficaz y adaptado a la realidad de la planta.

Miembros Clave del Equipo y Roles

• Jefe de Calidad: Coordina el equipo. Tiene conocimiento técnico y normativo.

• Jefe de Producción: Aporta visión operativa real del proceso.

• Supervisor de Planta: Monitorea operaciones diarias e identifica riesgos en campo.

• Jefe de Mantenimiento: Apoya en limpieza, calibración y control de fallas técnicas.

• Médico Ocupacional: Evalúa riesgos de higiene y salud del personal.

• Ingeniero de Alimentos: Identifica y analiza peligros técnicos.

• Asistente Documental: Gestiona registros y formatos (POE, etc.).

Actividades Clave del Paso

1. Reunión inicial con la alta dirección para autorizar la implementación.

2. Convocatoria interna a las áreas involucradas.

3. Evaluación de perfiles según experiencia y rol en planta.

4. Capacitación básica en HACCP a miembros sin formación previa.

5. Asignación de roles y responsabilidades específicas dentro del equipo.

6. Conformación oficial con registro de nombres, cargos y nivel de capacitación.

Lecciones Aprendidas

• El equipo debe ser multidisciplinario, no solo de calidad o producción.

• Es importante que los miembros conozcan la realidad operativa de la planta.

• La capacitación previa o gestionada (interna o externa) es clave para asegurar competencia.

• El certificado de capacitación en HACCP es recomendable como respaldo.

Paso 2: Descripción Técnica del Producto

Nombre del producto:

Filete de pollo empanizado y congelado.

Ingredientes principales:

• Filete de pollo

• Sal

• Especias

• Empanizador (harina de trigo, condimentos)

Presentación del producto:

Bolsa de 500g que contiene 5 filetes por envase.

Método de conservación:

Congelación a -18 °C.

Vida útil estimada:

12 meses bajo condiciones adecuadas de almacenamiento.

Método de distribución:

Transporte refrigerado a -18 °C asegurando la continuidad de la cadena de frío.

Instrucciones de uso:

Cocinar completamente antes de consumir. Se recomienda fritura o cocción al horno a temperatura interna segura (>74 °C).

Público objetivo:

Público en general: niños, adultos y personas mayores.

Etiqueta nutricional y alérgenos:

Incluye calorías, grasas, proteínas y alérgenos (gluten, trazas de soya).

Alérgenos presentes:

• Gluten (harina de trigo)

• Posibles trazas de soya

Importancia del paso:

Este paso permite:

• Identificar riesgos asociados al consumo del producto.

• Determinar si el producto requiere cocción.

• Diseñar medidas de control apropiadas para el análisis HACCP.

Paso 3: Identificación del Uso Esperado del Producto

Modo de uso previsto:

El producto requiere cocción completa antes del consumo.

Métodos de preparación esperados:

Fritura o cocción al horno, asegurando temperatura interna segura superior a 74 °C.

Consumidor final esperado:

Público general, incluidos grupos vulnerables como niños y adultos mayores.

Nivel de conocimiento esperado del consumidor:

Se espera que el consumidor siga las instrucciones de cocción indicadas en la etiqueta.

Instrucciones de uso en etiqueta:

Sí, incluye recomendaciones claras para cocción segura.

Posibles usos indebidos:

• Consumo sin cocción completa.

• Descongelado inadecuado sin cocción posterior.

Riesgos asociados al mal uso:

Presencia de patógenos si el producto se consume crudo o mal cocido.

Importancia del paso:

• Permite ajustar los controles HACCP al tipo de consumo.

• Considera el comportamiento real del consumidor.

• Advierte sobre malos usos que comprometan la inocuidad.

Paso 4: Diagrama de Flujo del Proceso Productivo

Objetivo del paso:

Representar gráficamente todas las operaciones unitarias del proceso, desde la recepción de insumos hasta la distribución final, permitiendo identificar posibles puntos críticos.

Etapas del proceso (Descriptivo y enumerado):

1. Recepción del pollo fresco

o Verificación sanitaria y de temperatura.

2. Almacenamiento en refrigeración

o Conservación del pollo a temperatura segura antes del proceso.

3. Corte y porcionado

o Fileteado y preparación en porciones estándares.

4. Marinado

o Inmersión en mezcla de sal, especias y condimentos.

5. Empanizado

o Recubrimiento con mezcla de harina de trigo y especias.

6. Prefrita (opcional)

o Sellado superficial para textura, no implica cocción total.

7. Congelación rápida

o Proceso de ultracongelado a -18 °C.

8. Envasado

o En bolsa individual de 500g (5 piezas).

9. Etiquetado

o Información del producto, instrucciones, y advertencias.

10. Almacenamiento en congelación

• Mantenimiento en cámara a -18 °C hasta distribución.

11. Distribución en frío

• Transporte en vehículos refrigerados a -18 °C.

Paso 5: Verificación In Situ del Diagrama de Flujo

Paso 6: Identificación de Peligros (Principio 1 del HACCP)

Paso 7: Establecer los Puntos Críticos de Control (PCC)

Objetivo:

Identificar las etapas del proceso donde es esencial aplicar un control para prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables un peligro significativo que pueda afectar la inocuidad de los alimentos.

Herramienta utilizada:

• Árbol de decisiones del Codex Alimentarius, el cual se basa en cuatro preguntas clave:

1. ¿Existe un peligro significativo en esta etapa del proceso?

2. ¿Es necesario su control para garantizar la inocuidad?

3. ¿El control puede realizarse en esta etapa?

4. Si no se controla aquí, ¿se puede controlar en etapas posteriores?

Ejemplo de determinación de PCC:

• Congelación rápida: Detiene la multiplicación microbiana. Se considera un PCC, controlado por tiempo y temperatura.

• Otros peligros analizados: alérgenos no declarados, aumento de temperatura en almacenamiento.

PCC identificados en el proceso evaluado:

1. Congelación rápida

2. Etiquetado (control de alérgenos)

3. Almacenamiento en congelación

Paso 8: Establecer los Límites Críticos para cada PCC

Objetivo:

Definir los valores cuantificables que indican si un proceso está bajo control.

Variables comunes:

• Temperatura

• Tiempo

• pH

• Humedad

• Concentración

Ejemplos:

• Fragmentos metálicos: PCC = detector de metales, límite = fragmentos > 0,5 mm.

• Alérgenos: PCC = etiquetado, límite = lista legible y completa de ingredientes.

• Histamina en atún: límite crítico = máximo 25 ppm.

Consideraciones:

• Los límites deben ser medibles y verificables.

No se aceptan términos vagos como “temperatura adecuada”.

• Pueden derivarse de normas oficiales: Codex, FDA, UE, etc.

Paso 9: Establecer un Sistema de Vigilancia para cada PCC

Objetivo:

Definir cómo se realizará el monitoreo para asegurar que cada PCC se mantiene dentro de sus límites críticos.

Aspectos clave del monitoreo:

• Qué: parámetro a medir (ej. temperatura)

• Cómo: método (ej. termómetro digital)

• Cuándo: frecuencia (ej. cada 20 min, cada hora)

• Quién: responsable (operador, supervisor)

• Dónde: punto de control (zona crítica del proceso)

• Registro: evidencia documentada (formato, checklist, etc.)

Paso 10: Establecer Acciones Correctivas

Objetivo:

Determinar qué hacer cuando un monitoreo indica que un PCC ha superado su límite crítico.

Funciones principales de las acciones correctivas:

• Corregir el problema detectado

• Evitar que el producto inseguro llegue al consumidor

• Prevenir la recurrencia de la desviación

Pasos para establecer acciones correctivas:

1. Identificar la no conformidad

2. Realizar una corrección inmediata

3. Analizar la causa raíz

4. Establecer la acción correctiva definitiva

5. Verificar la eficacia de la corrección

Ejemplos de acciones correctivas:

• PCC: Etiquetado

o Problema: falta de declaración de alérgenos

o Acción: detener producción, corregir etiquetas, retener lote, capacitar personal

• PCC: Almacenamiento

o Problema: temperatura > -18°C

o Acción: evaluar lote, corregir sistema de refrigeración, registrar desviación

PASO 11: Establecer Procedimientos de Verificación

(Principio 6 del sistema HACCP)

Objetivo:

Definir actividades y métodos que aseguren que:

• El sistema HACCP funciona correctamente.

• Se cumplen los límites críticos y acciones correctivas.

• Se garantiza la inocuidad alimentaria.

¿Qué implica la verificación?

• Validar que los procedimientos y controles sean efectivos.

• Comprobar que los registros y monitoreos son confiables.

• Detectar desviaciones no identificadas a tiempo

PASO 12: Establecer un Sistema de Documentación y Registros

(Principio 7 del sistema HACCP)

Objetivo:

Crear y mantener un sistema organizado de documentos y registros que respalden:

• La implementación del sistema.

• Su operación.

• Su mantenimiento.

Elementos clave del sistema documental:

1. Manual HACCP

o Documento principal con la descripción del sistema y sus pasos.

o Ejemplo: Manual HACCP para “filete de pollo empanizado y congelado”.

2. Formatos de monitoreo

o Registros diarios de control de PCC.

o Ejemplo: Control de temperatura en el área de congelamiento.

3. Registros de verificación

o Auditorías internas, calibraciones, análisis de laboratorio.

o Ejemplo: Informe de auditoría interna trimestral.

Consideraciones clave:

• Documentos deben ser claros, entendibles y accesibles para todo el personal.

• Registros deben estar firmados y completos.

• Debe haber control de versiones y un sistema de actualización.

• La documentación debe estar disponible para inspecciones externas

Sistema de Gestión de la Inocuidad Alimentaria - ISO 22000:2018

1. Estructura de Alto Nivel (High Level Structure - HLS)

La ISO 22000:2018 adopta la estructura HLS, común a todas las normas de sistemas de gestión ISO (como ISO 9001, ISO 14001, e ISO 45001). Esta estructura:

• Facilita la integración con otras normas.

• Incluye 10 capítulos estructurados de manera uniforme.

• Promueve un enfoque basado en procesos y mejora continua.

2. Requisitos Interpretativos y Aplicación Práctica

Capítulo 4 – Contexto de la organización

La organización debe:

• Identificar factores internos y externos que afectan su capacidad para alcanzar los objetivos del SGIA.

• Identificar partes interesadas (clientes, proveedores, autoridades, consumidores) y sus requisitos.

• Definir el alcance del sistema (productos, procesos, ubicaciones, servicios).

Capítulo 5 – Liderazgo

La alta dirección debe:

• Demostrar compromiso con la inocuidad alimentaria.

• Establecer una política clara y una cultura preventiva.

• Asignar responsabilidades y designar un líder con competencias definidas.

Capítulo 6 – Planificación

Implica:

• Identificar riesgos y oportunidades que puedan afectar la seguridad del producto y del consumidor.

• Establecer objetivos del SGIA y definir acciones para lograrlos.

Capítulo 7 – Apoyo

Requiere:

• Disponibilidad de recursos humanos, técnicos y financieros.

• Competencia del personal mediante formación continua.

• Comunicación interna y externa eficaz.

• Gestión adecuada de la información documentada (manuales, procedimientos, registros).

Metodología

La sesión se desarrollará en tres fases:

1. Interpretación conceptual de los requisitos de la norma.

2. Análisis de cómo implementarlos dentro de una organización.

3. Aplicación práctica mediante un caso real o simulado, para reforzar la comprensión y vincular teoría con práctica.

Capítulo 9: Evaluación del Desempeño

Este capítulo se centra en los mecanismos necesarios para evaluar la eficacia del sistema de gestión de inocuidad alimentaria, incluyendo:

• Monitoreo y medición: Permite conocer si los procesos están funcionando como se espera.

• Análisis de datos: Se evalúa si los resultados obtenidos están alineados con los objetivos planteados.

• Auditorías internas: Herramientas para detectar desviaciones, verificar cumplimiento y proponer mejoras.

• Revisión por la dirección: La alta dirección debe revisar y evaluar el estado del sistema para asegurar su eficacia y alineación con la política de inocuidad.

Se resalta que el sistema, por más estructurado que esté, necesita ser evaluado en su desempeño real: si está cumpliendo su propósito, si es eficaz, y si se están alcanzando los objetivos previstos.

Además, se menciona la importancia de consistencia en los hallazgos. Si hay discrepancias entre lo que encuentra un auditor interno y lo que encuentra la alta dirección, puede ser señal de:

• Una falla en el proceso de auditoría.

• O una percepción distinta del problema (por ejemplo, exageraciones o subestimaciones).

También se destaca que la eficacia del sistema depende en gran parte del compromiso y los recursos que la alta dirección otorgue.

Capítulo 10: Mejora

Este capítulo aborda el principio de la mejora continua, esencial en todo sistema de gestión, con énfasis en:

• Ciclo PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar), también conocido como ciclo de Deming, como base del proceso de mejora continua.

• Lecciones desde otras industrias: Se ilustran ejemplos con empresas como Nokia, Blackberry o Kodak, que no se adaptaron a los cambios del mercado y quedaron rezagadas, subrayando la importancia de innovar y adaptarse para no desaparecer.

• Importancia de innovar sin perder la esencia: Por ejemplo, si una marca era conocida por su buena señal, debe conservar ese atributo mientras evoluciona su tecnología.

• Comparación con la televisión tradicional: Cómo medios como internet y los dispositivos móviles han desplazado el consumo de contenido televisivo convencional, mostrando que incluso industrias dominantes pueden volverse obsoletas sin innovación.

• Ejemplo de productos que sí han perdurado: El "imperdible", que aunque simple, ha sabido conservar su utilidad a lo largo del tiempo porque resuelve una necesidad concreta sin ser reemplazado por completo.

1. Edición y traducción oficial

• Segunda edición: Junio 2018.

• Traducción oficial al español: Noviembre 2018.

• Es una norma internacional certificable con derechos reservados por ISO.

2. Estructura de la norma (10 capítulos principales)

1. Objeto y campo de aplicación

o Define a quién aplica: cualquier organización de la cadena alimentaria.

2. Referencias normativas

o En esta edición no hay referencias normativas obligatorias.

3. Términos y definiciones

o Glosario amplio: incluye términos como inocuidad, control, riesgo, acción correctiva, diagrama de flujo, contaminación, alimentos para animales, entre otros.

4. al 10. Parte implementativa:

o Capítulo 4: Contexto de la organización

 Análisis del entorno (interno y externo), partes interesadas.

 Se recomienda usar herramientas como el FODA.

o Capítulo 5: Liderazgo

 Compromiso de la alta dirección.

 Establecimiento y comunicación de la política de inocuidad.

 Asignación de roles, responsabilidades y autoridad.

o Capítulo 6: Planificación

 Identificación de riesgos y oportunidades.

 Definición de objetivos del sistema.

 Planificación de cambios.

o Capítulo 7: Apoyo

 Gestión de recursos (personas, infraestructura, ambiente de trabajo).

 Competencia, toma de conciencia y comunicación interna.

 Información documentada.

o Capítulo 8: Operación

 Programas prerrequisitos (PRPs).

 Análisis de peligros.

 Planes de control de peligros.

 Gestión de servicios tercerizados.

o Capítulo 9: Evaluación del desempeño

 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

 Auditorías internas.

 Revisión por la dirección.

o Capítulo 10: Mejora

 No conformidades y acciones correctivas.

 Mejora continua del sistema.

3. Principios del sistema de gestión de inocuidad alimentaria

• Comunicación interactiva.

• Gestión del sistema.

• Programas prerrequisitos (PRPs).

• Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP).

• Ciclo de mejora continua PDCA (Planificar – Hacer – Verificar – Actuar).

4. Relación con otras normas

• ISO 9001 (Calidad).

• FSSC 22000: Esquema de certificación basado en ISO 22000 + especificaciones técnicas (como ISO/TS 22002).

• BRC y FSMA: estándares relacionados que integran requisitos de inocuidad y cumplimiento legal, especialmente en exportaciones a mercados exigentes.

5. Elementos destacados

• Documentación y registros: fundamentales para evidenciar implementación y mejora.

• Evaluación de proveedores externos: debe mantenerse trazabilidad y control.

• Liderazgo técnico: se designa un líder del equipo de inocuidad.

• Comunicación eficaz: clave interna y externamente (clientes, proveedores, autoridades).

Plan de Calidad y Plan de Aseguramiento de Calidad

1. Plan de Calidad:

Es un documento que define cómo se gestionará la calidad en un proyecto específico. Incluye políticas, objetivos, procedimientos y responsabilidades para garantizar que los productos o servicios cumplan con los requisitos establecidos.

2. Contenido típico del Plan de Calidad:

• Objetivos de calidad.

• Responsabilidades del equipo.

• Procedimientos y estándares aplicables.

• Métodos de control y aseguramiento.

• Registros y documentación.

3. Plan de Aseguramiento de Calidad (PAC):

Es parte del plan de calidad. Describe las actividades sistemáticas necesarias para asegurar que los procesos del proyecto se realicen correctamente y produzcan resultados conformes.

4. Diferencias clave:

• El Plan de Calidad abarca toda la estrategia de gestión de calidad.

• El PAC se enfoca en asegurar que los procesos sean seguidos y auditados conforme a lo planificado.

5. Importancia:

Ambos planes permiten prevenir errores, garantizar la satisfacción del cliente y facilitar la mejora continua en los proyectos.

Descripción general del curso

Este curso brinda una comprensión integral del sistema de gestión de la inocuidad alimentaria, basado en la norma ISO 22000:2018, la cual establece los requisitos para garantizar la seguridad de los alimentos a lo largo de toda la cadena alimentaria.

A lo largo de cinco sesiones, los participantes han podido conocer:

• Los principios clave de la inocuidad alimentaria.

• La estructura de alto nivel (HLS) de la norma.

• Los requisitos fundamentales del sistema de gestión.

• Cómo integrar eficazmente estos requisitos en organizaciones del rubro alimentario.

Hoy, en esta última sesión, abordaremos el Módulo 5: Auditoría al sistema de gestión de la inocuidad alimentaria, con un enfoque en los lineamientos de la norma ISO 9001 y en el proceso de certificación de sistemas de gestión integrados.

Objetivo de la sesión

El objetivo de esta clase es:

• Conocer los principios y lineamientos para realizar auditorías internas y externas al sistema de gestión de la inocuidad alimentaria.

• Entender la relación entre la ISO 22000 e ISO 9001.

• Comprender el proceso de certificación.

Contenido clave

• La ISO 9001 (gestión de la calidad) y la ISO 22000 (gestión de la inocuidad) comparten una estructura común que facilita su integración en sistemas de gestión.

• La integración de normas permite abordar la calidad, la inocuidad, la seguridad, el medio ambiente, y otros aspectos como huella de carbono o sostenibilidad, en un solo sistema consolidado.

• Se destacará la importancia del enfoque al cliente y la necesidad de adaptar los sistemas a los requisitos del mercado destino, sobre todo en contextos de exportación.

• Se analizará el rol del liderazgo en la implementación y mantenimiento del sistema: la alta dirección debe demostrar compromiso y fomentar una cultura de calidad e inocuidad desde el ejemplo.

Metodología

Durante la sesión se presentará:

• Un caso práctico.

• Revisión de situaciones reales de auditoría.

• Parámetros de cumplimiento.

• Listas de verificación y gráficas explicativas.

Mejora continua, auditorías y acciones correctivas

1. Mejora continua:

• Se evalúa cómo se gestionan las no conformidades y se implementan acciones correctivas.

• La mejora debe ser constante, paulatina y basada en evidencias.

• La identificación y tratamiento de no conformidades permite avanzar. No mejorar implica estancarse.

2. Ejemplo práctico:

• Un comedor con problemas de óxido puede mejorar al cambiar los materiales por otros impermeables y resistentes.

• Mejorar implica tomar acciones que eliminen la causa del problema, no solo maquillar el resultado.

3. Capacitación y aprendizaje:

• Participar en formaciones como la del ENCAP contribuye a la mejora continua.

• Adquirir conocimientos sobre normas ISO (9001, 22000, HACCP) y su integración favorece la mejora en la gestión de calidad e inocuidad.

4. Decisiones basadas en evidencia:

• Se deben tomar decisiones con base en datos reales, registros, indicadores y análisis.

• No se debe actuar por intuición o capricho, sino con fundamentos.

5. Auditoría interna (ISO 9001 - 9.2):

• Debe planificarse a intervalos definidos.

• Debe evaluar conformidad con la norma y sistema de gestión.

• Debe ejecutarse por personal competente e imparcial.

6. No conformidad y acción correctiva (ISO 9001 - 10.2):

• Las no conformidades deben analizarse a fondo y gestionarse oportunamente.

• No basta con corregir el efecto (ej. limpiar un área sucia); se debe analizar la causa y prevenir su repetición.

• Se requiere capacitación continua del personal y cultura de calidad e inocuidad.

Contexto de la Organización

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

• Se debe identificar cuestiones internas y externas que impacten el SGQ (Sistema de Gestión de la Calidad).

• Se tiene: Plan de desarrollo institucional, matriz de diagnóstico (Fuerzas de Porter), análisis FODA.

4.2 Comprensión de las partes interesadas

• Identificación de las partes interesadas relevantes y sus requisitos.

• Se tiene: Plataforma estratégica, modelo de operación, caracterización de procesos.

• Seguimiento y revisión de requisitos: Cumplido al 100%.

4.3 Determinación del alcance del SGQ

• Considera los límites, aplicabilidad y condiciones internas/externas.

• Se tiene: Alcance establecido en el Manual de Calidad, aprobado por Consejo Superior.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

• Identificación de procesos, criterios y métodos de control.

• Faltantes detectados:

o Informe de auditoría interna de calidad.

o Manual de funciones y competencias.

o Manual aprobado e implementado.

• Se recomienda: redactar y adaptar el manual según las necesidades de la organización y los lineamientos de alta dirección.

Elementos cumplidos:

• Sistema de gestión implementado.

• Indicadores de desempeño, objetivos y metas claras.

• Información documentada: estructura documental digital del sistema de gestión.

1. Liderazgo en el Sistema de Gestión de la Calidad

a) Compromiso de la Alta Dirección

• Debe demostrar liderazgo y compromiso con el SGC.

• Rendición de cuentas: Se evidencia mediante reportes institucionales, boletines, y sistemas de aseguramiento de la calidad.

• Si no se cuenta con documentos aprobados (ej. manuales), no puede hablarse de implementación efectiva.

b) Enfoque Basado en Procesos y Pensamiento Basado en Riesgos

• Se requiere promover este enfoque mediante actividades de sensibilización.

• Manual de riesgos: Debe ser aprobado e implementado.

• Si solo hay una aprobación parcial o falta sensibilización, se considera cumplimiento parcial.

c) Enfoque al Cliente

• Alta dirección debe asegurarse de que:

o Se determinan y comprenden los requisitos del cliente y legales.

o Se traten riesgos y oportunidades que afectan la satisfacción del cliente.

• Sin aprobación del manual de calidad, no se puede garantizar una planificación alineada con este enfoque.

d) Política de Calidad

• Debe ser:

o Alineada al propósito de la organización.

o Base para los objetivos de calidad.

o Reflejar compromiso con mejora continua.

• Se verifica cumplimiento cuando:

o Está documentada y respaldada por la alta dirección.

o Se comunica adecuadamente (manuales, sensibilización, estrategias de difusión).

• Cumplimiento reportado: 92% en comunicación de la política.

e) Roles, Responsabilidades y Autoridades

• La alta dirección debe:

o Asignar responsabilidades.

o Asegurar que sean entendidas y comunicadas.

o Promover enfoque al cliente y mejora continua.

o Informarse sobre el desempeño del SGC.

2. Planificación en el Sistema de Gestión de la Calidad

a) Requisitos Generales

• La planificación debe asegurar que el SGC logre sus resultados previstos.

• Debe ser medible y cuantitativa.

• Ejemplo: uso de indicadores, escalas y diagnósticos estratégicos.

b) Acciones frente a Riesgos y Oportunidades

• Se deben:

o Identificar.

o Planificar acciones proporcionales.

o Integrar estas acciones en el sistema.

o Evaluar su eficacia.

• Cumplimiento parcial si no hay metodología sistemática y documentada.

c) Objetivos de Calidad

• Deben ser:

o Coherentes con la política de calidad.

o Medibles.

o Pertinentes para asegurar la conformidad de productos y servicios.

o Dirigidos a mejorar la satisfacción del cliente.

• La organización debe documentar, comunicar y revisar periódicamente estos objetivos.

7. Soporte (ISO 9001:2015)

7.1 Recursos

Generalidades:

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el sistema de gestión de la calidad.

Infraestructura:

Involucra instalaciones, equipamiento, tecnologías y soporte necesario no solo operativo, sino también de gestión. Ejemplos: plan maestro de ordenamiento físico, mantenimiento preventivo, sistema institucional, etc.

Ambiente para la operación de procesos:

Debe garantizarse un entorno adecuado (físico, social, psicológico) para asegurar la conformidad de los productos o servicios.

Seguimiento y medición de recursos:

Los equipos de medición deben calibrarse/verificarse, identificarse, y protegerse contra ajustes indebidos. La trazabilidad es esencial cuando es un requisito o se considera crítica para la confianza en los resultados.

7.2 Competencia

Las personas deben contar con la educación, formación, habilidades y experiencia necesarias.

La competencia no es solo conocimiento, sino su demostración en la práctica.

7.3 Toma de conciencia

El personal debe ser consciente de la política de calidad, los objetivos, su rol y el impacto de sus actividades en la calidad y la inocuidad.

Una cultura de calidad fuerte convierte la conciencia en una evidencia constante del compromiso organizacional.

7.4 Comunicación

La organización debe comunicar internamente y externamente: qué comunicar, cuándo, a quién, cómo.

7.5 Información documentada

Debe mantenerse documentación como evidencia del sistema de gestión, incluyendo creación, control y actualización de documentos.

8. Operación

8.1 Planificación y control operacional

Definición y control de procesos necesarios para cumplir requisitos y entregar productos/servicios conformes.

8.2 Requisitos para productos y servicios

Revisión de requisitos del cliente para asegurar capacidad de cumplimiento.

Cambios en requisitos deben gestionarse cuidadosamente.

8.3 Diseño y desarrollo

Aplicable cuando la organización se involucra en diseño. Se deben controlar entradas, salidas, validaciones, etc.

8.5 Producción y provisión del servicio

Incluye identificación y trazabilidad de productos, propiedad del cliente, control de cambios y gestión de no conformidades.

9. Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Medición del desempeño: Se debe determinar qué, cómo y cuándo medir.

Auditoría interna: Se deben realizar auditorías para verificar la conformidad del sistema con los requisitos planificados.

Satisfacción del cliente: Seguimiento de percepciones, necesidades y expectativas del cliente. Ejemplos: encuestas, análisis de datos.

9.3 Revisión por la dirección

Evaluación del sistema en intervalos planificados.

Salidas incluyen oportunidades de mejora, necesidad de recursos, y cambios necesarios al sistema.

10. Mejora

10.1 Generalidades

La organización debe identificar oportunidades de mejora, implementar acciones para:

Aumentar satisfacción del cliente

Corregir, prevenir o reducir efectos no deseados

Mejorar desempeño del sistema

10.2 No conformidades y acción correctiva

Las salidas no conformes deben identificarse, controlarse y corregirse.

Se requiere una gestión formal del proceso de atención de no conformidades y acciones correctivas.

Proceso de Certificación ISO 22000:2018

1. Enfoque piramidal de la inocuidad alimentaria:

• La base son los prerrequisitos (BPM, POES, etc.).

• Sobre ellos se construyen sistemas como HACCP y la norma ISO 22000.

• El objetivo final es la protección de la salud pública.

2. Etapas del proceso de certificación:

• Etapa 1: Selección del organismo certificador.

La empresa elige una entidad acreditada (ej. SGS, TÜV, Bureau Veritas).

• Etapa 2: Auditoría de certificación.

o Auditoría etapa 1: Revisión documental (manual, procedimientos, registros).

o Auditoría etapa 2: Observación directa de procesos, revisión de prácticas, evidencias y registros.

o Se otorga la certificación si no hay no conformidades mayores.

• Etapa 3: Seguimiento y recertificación.

o Auditorías anuales de seguimiento.

o Recertificación completa cada tres años.

3. Caso aplicado – Naturvida SAC:

• Empresa ya certificada en ISO 22000.

• Se realiza auditoría interna semestral.

• Hallazgos menores (registro de temperatura, etiqueta mal adherida).

• Se ejecutan acciones correctivas (capacitación, checklist, mejoras de inspección).

• Recomendación: mantener el sistema y prepararse para la auditoría externa.

4. Conclusiones clave:

• La auditoría es una herramienta de mejora, no una amenaza.

• La cultura de inocuidad requiere compromiso, disciplina y mejora continua.

• Conocer la norma no basta: implementarla y auditarla con responsabilidad genera valor.

• ISO 22000 es integrable con otras normas ISO, como la ISO 9001 (calidad).